Persyaratan teknis botol plastik untuk keperluan pengobatan

Persyaratan teknis botol plastik untuk keperluan pengobatan.Botol plastik farmasi umumnya terbuat dari bahan PE, PP, PET dan bahan lainnya, tidak mudah rusak, memiliki kinerja penyegelan yang baik, tahan lembab, sanitasi, dan memenuhi persyaratan khusus kemasan obat.Mereka dapat langsung digunakan untuk pengemasan obat tanpa dibersihkan atau dikeringkan, dan merupakan wadah pengemasan farmasi yang sangat baik.Banyak digunakan untuk kemasan obat padat oral (seperti tablet, kapsul, butiran, dll.) dan obat cair oral (seperti sirup, tingtur air, dll.), dibandingkan dengan wadah kemasan berongga plastik lainnya untuk botol plastik obat memiliki banyak keistimewaan tempat.

Botol plastik medis

1. Kualitas penampilan botol plastik medis: Botol medis padat oral umumnya berwarna putih.

Botol obat cair oral umumnya berwarna coklat atau transparan, dan juga dapat diproduksi sesuai dengan kebutuhan pelanggan warna produk lainnya, warna harus seragam, tidak ada perbedaan warna yang jelas, permukaan harus halus, halus, tidak ada deformasi dan goresan yang jelas, tidak ada trachoma , minyak, gelembung udara, mulut botol harus halus.

2, identifikasi (1) spektrum inframerah: spektrum inframerah bahan yang digunakan dalam produk harus konsisten dengan peta kendali.(2) Massa jenis: Massa jenis botol plastik medis adalah: botol polietilen densitas tinggi padat dan cair oral harus 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Botol polipropilen padat dan cair oral harus 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Padatan oral dan botol poliester cair harus 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, penyegelan: vakum hingga 27KPa, simpan selama 2 menit, tidak ada air atau gelembung di dalam botol.

4. Penurunan berat botol plastik obat cair oral tidak boleh melebihi 0,2% sesuai dengan kondisi pengujian;permeabilitas uap air botol plastik obat padat oral tidak boleh melebihi 1000mg/24 jam · L sesuai dengan kondisi pengujian.

5. Ketahanan jatuh jatuh secara alami ke permukaan halus horizontal yang kaku sesuai dengan kondisi pengujian, dan tidak boleh dipatahkan.Pengujian ini terbatas pada botol plastik farmasi cair oral.

6. Uji kejut Pengujian ini terbatas pada botol plastik obat padat oral, yang harus memenuhi syarat sesuai dengan kondisi pengujian.

7, residu pembakaran menurut metode pengujian (Farmakope Republik Rakyat Tiongkok, edisi 2000, Lampiran ⅷ N, Bagian II), residu residu tidak boleh melebihi 0,1% (botol berisi residu pembakaran tabir surya tidak boleh melebihi 3,0%).

8, asetaldehida sebagaimana ditentukan dengan kromatografi gas (Farmakopoe Republik Rakyat Tiongkok, 2000, Lampiran VE), asetaldehida tidak boleh melebihi 2 bagian per juta, pengujian ini terbatas pada botol plastik poliester untuk tujuan pengobatan.

9. Persiapan uji disolusi larutan uji disolusi sesuai dengan persyaratan standar, botol plastik farmasi cair oral untuk kejernihan larutan, logam berat, perubahan PH, penyerapan UV, oksida mudah, uji tidak ada zat yang mudah menguap, hasilnya harus memenuhi persyaratan standar ;Botol plastik obat padat oral hanya boleh diuji untuk oksida mudah, logam berat dan tidak ada zat yang mudah menguap, dan hasilnya juga harus memenuhi persyaratan standar.

1O, botol pewarna uji dekolorisasi harus diuji sesuai dengan persyaratan standar, warna larutan perendaman tidak boleh dicat pada larutan kosong.

11, batas mikroba sesuai dengan persyaratan standar dan metode batas mikroba (Farmakope Republik Rakyat Tiongkok versi 2000 ⅺ Penentuan Lampiran J1, botol plastik obat cair oral bakteri, jamur, ragi setiap botol tidak boleh lebih dari 100, Escherichia coli tidak boleh terdeteksi; Jumlah bakteri dalam botol plastik untuk obat padat oral tidak boleh melebihi 1000, jumlah jamur dan ragi tidak boleh melebihi 100, dan jumlah Escherichia coli tidak boleh terdeteksi.

12, toksisitas abnormal menurut standar dan menurut hukum (Farmakopoe Republik Rakyat Tiongkok 2000 versi II Lampiran ⅺ C), harus sesuai dengan ketentuan.Barang-barang di atas sesuai dengan ketentuan standar peraturan inspeksi, dan tutup botol yang cocok dapat dipilih sesuai dengan kebutuhan bahan yang berbeda, sesuai dengan standar dalam uji disolusi, uji proyek komunitas beracun yang tidak normal, dan harus mematuhi ketentuan di bawah yang relevan.Proyek harus diuji dan harus mematuhi ketentuan dalam item yang relevan.